新的TGA规则

骨科医生和运动医师

新的TGA广告限制于2018年7月1日生效

所有自体人类细胞和组织(HCT)产品包括

PRP注射剂

干细胞疗法和

软骨移植

包含在限制中。

有什么变化?

向消费者做广告 的自体HCT产品,类似于澳大利亚禁止处方药的广告,但要注意,仍允许广告服务(未提及特定产品)。

发表于2018年6月20日参考- 

自体人类细胞和组织(HCT)产品 是指从同一个人中删除并应用于同一个人的人,即供者和受者相同。其中包括一些通常称为“干细胞治疗”的产品

TGA监管部门并未捕获某些自体人类细胞和组织产品,因为历史上它们一直被视为医学实践的一部分。但是,由于所提供的治疗方法的复杂性,全球对患者安全性的关注日益增加。

从业人员可以对细胞和组织进行高水平的操作(更类似于制造),同时仍不受TGA法规的限制

通过直接向消费​​者投放广告,消费者可能会误以为未经证实的治疗方法

在2015年和2016年就自体人类细胞和组织产品的法规进行公众咨询后,政府决定在医学或牙科医生的监督下更改自体人类细胞和组织的法规。作为更改的结果,这些产品的较大部分将受到TGA的管制,而管制的水平则取决于对患者安全构成的风险。